發布時間：2020年10月21日
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科技日報記者 張佳星
“新冠病毒有變異，但是變異不大�！�10月20日，國務院聯防聯控機制舉行發布會介紹新冠疫苗有關情況，科技部社會發展科技司副司長田保國基于全國30多家科研機構開展的病毒變異追蹤研究，給出科學答案。
那么，病毒的變異會不會對中國新冠疫苗的有效性產生影響？疫苗研發又如何應變呢？
病毒還沒變異到疫苗“勢力范圍”之外
面對變化著的病毒，疫苗是否能夠奏效？這主要看病毒的變化能不能逃出疫苗的“勢力范圍”。
疫苗的“勢力范圍”怎么劃分？
田保國介紹，國內外疫苗研發的設計，主要是針對新冠病毒的S蛋白。
可以理解為，新冠疫苗牢牢占領病毒S蛋白，使其成為自己可掌控的“勢力范圍”。如果新冠病毒S蛋白變得與之前大相徑庭，那么就能逃過疫苗激發出的中和抗體，疫苗無效或低效；如果新冠病毒S蛋白的變化細微，那么疫苗仍將具有效力。
新冠病毒的S蛋白是怎么變的呢？
病毒變異是科學問題，要從病毒本身尋求答案。田保國介紹，科研攻關組一直高度關注病毒變異問題，組織全國30多家科研機構開展病毒變異的跟蹤、研究，及時分析研判病毒變異對疫苗研發是否會產生影響。
研究團隊密切追蹤全球范圍內存在的新冠病毒基因組序列。數據顯示，目前全球數據庫已集納了近15萬條新冠病毒的基因組序列，涵蓋全球6大洲113個國家。我國研究人員通過對其中8萬條高質量的病毒基因組序列進行比較分析研究，發現了新冠病毒的變異特點——
目前的病毒變異屬于正常范圍內的變異積累；新冠病毒S蛋白相對穩定；即使S蛋白個別位點發生突變，對蛋白本身的結構影響很小，因而對它的免疫原性影響也很小。
基于上述科學研判，田保國表示，結果表明病毒變異不大，沒有對疫苗研發造成實質性的影響。
研究團隊還通過對變異病毒做試驗證明了這一結論。田保國介紹，結果證明，正在臨床試驗中的疫苗能夠有效中和發生變異的新冠病毒。
未來會怎樣？新冠病毒會不會變“出格”？科研攻關組將持續跟蹤。田保國表示，在后續工作中，科研攻關組將密切跟蹤病毒變異情況，及時研判，為疫苗研發團隊及時提供預警和科學參考。
Ⅲ期臨床會為上市疫苗的保護效力“開證明”
“在上市前，疫苗必須經過Ⅲ期臨床試驗，證明它能夠達到我們認可的疫苗保護效力標準�！眹宜幈O局藥審中心首席審評員王濤說，Ⅲ期是新冠疫苗上市最關鍵的臨床試驗，是通過大規模臨床試驗獲取數據，以確定它的有效性和安全性。
據相關負責人介紹，我國的新冠疫苗已經在阿聯酋、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等多個國家開展Ⅲ期臨床試驗。
在不同國家“迎戰”變化著的新冠病毒，效果如何，將由進一步的Ⅲ期臨床試驗數據給出答案。
王濤表示，疫苗上市前有兩項工作必須要做：一是通過Ⅲ期臨床試驗確證疫苗的有效性；二是要完成商業規模的生產工藝驗證，建立可控的質量標準，證明擬上市的疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性、質量可控性。
也就是說，當中國新冠疫苗獲批上市，那么疫苗針對病毒所產生的保護效力是經過嚴謹證明的。
何時能用上有效新冠疫苗
“一旦臨床試驗能夠獲取足夠的研究數據，證明疫苗有足夠的保護效力，且具備可接受的安全性基礎以及穩定的商業化規模生產質量時，申請人就可以提交疫苗的上市申請�！蓖鯘f，國家藥監局將依法依規，特事特辦，在第一時間完成疫苗的技術審評，保障安全有效、質量可控的疫苗盡快上市。
但Ⅲ期臨床試驗究竟什么時候能獲得足夠的數據呢？
國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨表示，國藥集團中國生物的疫苗研發目前到了萬里長征的“最后一公里”，在Ⅲ期臨床試驗取得安全性和保護力數據以后，疫苗經審評獲批就可以上市。
王濤的觀點則更為冷靜和客觀。他表示，疫苗的研發受制于很多因素，Ⅲ期臨床試驗的進展快慢取決于受試者人數、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度以及試驗的結果等具體情況。這都是決定研發進度的因素，所以整個過程中可能遇到的干擾因素比較多。
http://www.stdaily.com/index/kejixinwen/2020-10/20/content_1030455.shtml