發(fā)布時(shí)間：2020年12月25日
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科技日?qǐng)?bào)記者?馮衛(wèi)東
近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相繼批準(zhǔn)了輝瑞和莫德納疫苗的緊急使用授權(quán)。
這兩種疫苗的后期臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中，這意味著可能還會(huì)有更多結(jié)果，并改變?nèi)藗儗?duì)這些疫苗效果的了解。但到目前為止，根據(jù)對(duì)全球成千上萬(wàn)的人進(jìn)行的試驗(yàn)，這兩種疫苗看起來(lái)非常相似。那到底如何選擇？美國(guó)《商業(yè)內(nèi)幕》網(wǎng)站近日刊文，或許可幫助人們作出自己的判斷和選擇。
能有效預(yù)防有癥狀的新冠肺炎
輝瑞疫苗在預(yù)防癥狀性疾病方面有95％的有效率，試驗(yàn)在安慰劑組和真正接種者中各錄得162例和8例新冠肺炎病例。輝瑞開始計(jì)算病例數(shù)的時(shí)間要比莫德納早。
莫德納疫苗在預(yù)防癥狀性疾病方面中為185例，而接種疫苗的患者中只有11例。這項(xiàng)研究在志愿者第二次注射14天后有94.1％的有效率。
在輝瑞公司的研究中，18100多名志愿者中，有8位完全接種疫苗的人患了新冠肺炎，其中一名感染者病情嚴(yán)重。根據(jù)研究的最終分析，3名安慰劑接受者也患了重病，其中兩人住院，一人需要重癥監(jiān)護(hù)。
在莫德納的研究中，在13900多名志愿者中，有11位完全接種疫苗的人感染了新冠肺炎，但沒有重癥患者。
能否預(yù)防無(wú)癥狀感染傳播尚不清楚
這些疫苗能否完全預(yù)防包括無(wú)癥狀病例在內(nèi)的感染？科學(xué)家還不知道。
輝瑞沒有提供與無(wú)癥狀感染、病毒脫落或傳染性有關(guān)的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究中發(fā)現(xiàn)的疫苗注射似乎可以阻止病毒的脫落是否能夠轉(zhuǎn)化到人類身上并減少無(wú)癥狀傳播，還需要更多數(shù)據(jù)，包括來(lái)自臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)以及來(lái)自授權(quán)后疫苗使用的數(shù)據(jù)。
莫德納的研究人員在兩次注射前都對(duì)志愿者進(jìn)行了病毒篩查。當(dāng)志愿者進(jìn)行加強(qiáng)注射時(shí)，研究人員在無(wú)癥狀人群中發(fā)現(xiàn)了一些陽(yáng)性病例：在注射疫苗的人群中僅有14例陽(yáng)性，在安慰劑組中有38例。盡管莫德納說(shuō)這表明“在第一劑后已開始預(yù)防一些無(wú)癥狀的感染”，但FDA表示數(shù)據(jù)太有限而無(wú)法得出任何結(jié)論。
兩種疫苗的保護(hù)持續(xù)時(shí)間是未知數(shù)
疫苗保護(hù)的持久性是最大的未知數(shù)之一。在這兩項(xiàng)研究中，志愿者在注射疫苗后都被追蹤了至少兩個(gè)月，但在該時(shí)間范圍之外，尚不清楚疫苗保護(hù)的持續(xù)時(shí)間。人們是否需要在數(shù)月或數(shù)年內(nèi)重新接種疫苗，也沒有人能明確告知。
輝瑞和莫德納的疫苗都是如此。12月3日在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上發(fā)表的一項(xiàng)分析顯示，最早在3月份注射莫德納疫苗的志愿者，接種3個(gè)月后的中和抗體水平僅略微下降。隨著研究的繼續(xù)和志愿者的長(zhǎng)期追蹤，研究人員應(yīng)能更好地了解保護(hù)措施是否或何時(shí)消失。
都有副作用，但莫德納疫苗更重些
疫苗有兩個(gè)副作用：預(yù)期的和意外的。預(yù)期的是疫苗產(chǎn)生免疫反應(yīng)的副產(chǎn)物。身體會(huì)對(duì)注射產(chǎn)生反應(yīng)，導(dǎo)致暫時(shí)的、通常是輕微的副作用，例如疲勞、頭痛和發(fā)冷。
與莫德納疫苗相比，輝瑞疫苗試驗(yàn)中關(guān)于疼痛、疲勞和頭痛的報(bào)道相對(duì)少一些。最常見的副作用是注射部位疼痛（84％）、疲勞（63％）和頭痛（55％）。與莫德納的試驗(yàn)相比，第二次注射后發(fā)生嚴(yán)重副作用的頻率更低，在55歲以下的志愿者中發(fā)生率最高：5％出現(xiàn)嚴(yán)重疲勞，3％出現(xiàn)嚴(yán)重頭痛，2％出現(xiàn)嚴(yán)重發(fā)冷，2％出現(xiàn)肌肉疼痛加重。
參與莫德納疫苗注射的志愿者中，十分之九的人有一定程度的副作用，大多數(shù)為輕度或中度。最常見的反應(yīng)是注射部位疼痛（92％）、疲勞（69％）、頭痛（63％）和肌肉疼痛（60％）。年輕志愿者報(bào)告了更多的副作用。在18歲—64歲的志愿者中，第二次加強(qiáng)劑量后有近五分之一的人出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)。
此年齡組最常見的嚴(yán)重副作用是疲勞（11％）、肌肉痛（10％）、關(guān)節(jié)痛（6％）、發(fā)燒（2％）和發(fā)冷（2％）。在這個(gè)較年輕的人群中，極少數(shù)還報(bào)告出現(xiàn)了嚴(yán)重程度可能危及生命的副作用。這些志愿者中有10個(gè)人（不到0.1％）嚴(yán)重發(fā)燒，體溫超過(guò)39.4攝氏度。
輝瑞疫苗對(duì)老年人更有效，而莫德納疫苗預(yù)防重癥更好
兩種疫苗均推薦用于任何年齡的成年人。但是，這些試驗(yàn)并沒有一個(gè)統(tǒng)一的涵蓋所有年齡段的人員數(shù)字，因此目前尚不清楚哪種疫苗在哪個(gè)年齡段可能效果最好。
輝瑞疫苗的志愿者中，65歲或以上的有4294人已接種疫苗，約占接種疫苗組的21％。最老的疫苗接種者為89歲，參與者平均年齡為51歲。該疫苗似乎在55歲以下的人群中效果更好，有效率為96％，而老年人為94％。但隨著接種人數(shù)的增加，這一數(shù)字可能會(huì)發(fā)生變化，差異不具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
莫德納疫苗的志愿者中，65歲或以上的有3527人已接種疫苗，約占接種疫苗組的25％。年齡最大的接種者為95歲，參與者平均年齡為52歲。該疫苗似乎在65歲以下的人群中效果更好，有效率為86.4％，而年輕人為95.6％。但隨著更多的人接種，這些數(shù)字也可能發(fā)生變化。莫德納疫苗的副作用對(duì)老年人來(lái)說(shuō)相對(duì)溫和，頭痛和疲勞這些副作用傾向于落在65歲以下的更年輕的疫苗接種者身上。到目前為止，莫德納疫苗在防止重癥病例方面100％有效，而輝瑞疫苗出現(xiàn)了一宗重癥病例。
兩種疫苗均關(guān)注了多樣性，但以白人為主
輝瑞和莫德納公司在其新冠疫苗研究中都對(duì)多樣性給予了一定關(guān)注，這對(duì)于將要交付給全球億萬(wàn)民眾的疫苗而言至關(guān)重要。
輝瑞疫苗在6個(gè)國(guó)家進(jìn)行了試驗(yàn)：美國(guó)、阿根廷、巴西、土耳其、德國(guó)和南非。49％的志愿者是女性，51％是男性。大多數(shù)疫苗接種者是白人，分類如下：55％的白人、26％的拉丁裔人、10％的黑人、5％的亞洲人及4%的其他人種。
莫德納疫苗僅在美國(guó)的志愿者身上試用過(guò)。48％的志愿者是女性，52％是男性。大多數(shù)疫苗接種者是白人，分類如下：64％的白人、20％的拉丁裔、10％的黑人、4%的亞洲人及4％的其他人種。
孕婦和兒童被排除在兩種疫苗試驗(yàn)之外
很少有人被排除在疫苗試驗(yàn)之外，許多參與者都患有糖尿病、高血壓、肥胖癥、肝病和心臟病等既往疾病。但是，也有部分人群沒有進(jìn)行試驗(yàn)。
輝瑞疫苗研究排除了16歲以下的人、哺乳期婦女和孕婦，以及對(duì)藥物有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的人。該研究中允許有免疫功能低下的患者，但并不很多。例如，研究中只有一個(gè)人患有艾滋病，但屬于安慰劑對(duì)照組。
莫德納疫苗研究不包括18歲以下的人。主要招募了一線工作者，82％的人屬于感染新冠肺炎的“職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)”人群，其中25％為醫(yī)護(hù)人員。孕婦也被排除在莫德納的研究之外。與輝瑞的試驗(yàn)一樣，莫德納疫苗研究也允許免疫功能低下的患者參加，但不是很多。同樣，在莫德納的研究中只有一個(gè)人患有艾滋病，也屬于安慰劑對(duì)照組。
兩種疫苗均無(wú)兒童數(shù)據(jù)，但測(cè)試已在進(jìn)行中
在臨床試驗(yàn)之外，兒童不會(huì)很快獲得新冠疫苗。FDA表示，他們希望2021年有足夠的兒科數(shù)據(jù)，以便在夏天開始為兒童接種疫苗。但這取決于研究工作是否如期完成。
輝瑞從10月開始對(duì)12歲以上的兒童開展疫苗試驗(yàn)。FDA已經(jīng)授權(quán)輝瑞疫苗可為16歲以上的人注射，盡管研究中在16歲和17歲的人群中發(fā)生了一例新冠肺炎病例。FDA認(rèn)為，生物學(xué)上講，推斷16歲至17歲的有效性與年輕人的有效性相似。
莫德納從12月10日起開始招募3000名12歲至17歲健康兒童開展疫苗試驗(yàn)研究，并希望在2021年春季得到研究結(jié)果。
兩種疫苗的安全性仍將處于監(jiān)管中
兩種疫苗的大規(guī)模研究未發(fā)現(xiàn)主要的安全性問(wèn)題。但是，全世界的公共衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)都在密切關(guān)注，特別是當(dāng)這些疫苗向數(shù)百萬(wàn)公眾推出之際。需要密切關(guān)注一些潛在安全問(wèn)題如下：
輝瑞的大規(guī)模試驗(yàn)中出現(xiàn)了少數(shù)貝爾麻痹病例，表現(xiàn)為面部肌肉無(wú)力，通常是暫時(shí)的。在疫苗接種組報(bào)告了4例，安慰劑組未見報(bào)告。在兩名對(duì)過(guò)敏反應(yīng)的人注射疫苗后出現(xiàn)非致命過(guò)敏癥狀后，英國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管部門已警告任何對(duì)食物或藥物有嚴(yán)重過(guò)敏史的人都不要接種輝瑞疫苗。
在3萬(wàn)名參加莫德納疫苗試驗(yàn)的人中，4名志愿者出現(xiàn)了貝爾麻痹。其中3人接種了莫德納疫苗，一人屬于安慰劑對(duì)照組。
兩項(xiàng)試驗(yàn)相結(jié)合，超過(guò)4萬(wàn)名接種了試驗(yàn)疫苗的人中，發(fā)現(xiàn)了7例貝爾麻痹，幾率低于0.1％。這個(gè)數(shù)字太小，幾乎無(wú)法分辨出這些病例是否與疫苗接種有關(guān)。但FDA說(shuō)與疫苗的關(guān)系“不能被排除”，今后還應(yīng)密切監(jiān)視。
http://www.stdaily.com/index/kejixinwen/2020-12/24/content_1064774.shtml